2022年1月，国家药监局发布《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告》（2022年第12号，以下简称“贴敷类补充检验方法”）后，2023、2024年连续两年将贴敷类医疗器械（如远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴等，现一般为二类医疗器械产品）列入《国家医疗器械抽检品种检验方案》。

对贴敷类医疗器械产品被检出化学药物成分的违法行为如何处理，特别是对该类产品如何定性分类并依法处理，各地处理并不一致。为此，笔者对于相关处理思路进行梳理。

Step1 推断是否人为添加

贴敷类医疗器械产品包括物理治疗器械中的温热（冷）治疗器械及磁疗器具中的静磁场治疗器械，主要由发热材料或降温物质或磁性物质封装于医用无纺布或其他医用材料内，使用时直接贴敷于患部，通过物理作用达到发热、降温等目的，并起到一定的辅助治疗作用。因此，在贴敷类医疗器械产品被检出化学药物成分时，首要应当判断该化学药物成分是否有可能系原料带入；若不是，则应当依据举证责任分配原则，推定当事人为故意添加，除非当事人有相反证据予以推翻。

如远红外治疗贴，一般由远红外陶瓷粉封装于医用无纺布或其他医用材料内，使用时直接贴敷于患部，以传导的方式将热量传递于患处。而具有远红外功能的陶瓷粉主要由天然的矿石经过特殊的制粉技术制作而成，因此，如果单纯从原料来看，远红外陶瓷粉中不可能存在贴敷类补充检验方法所列举的17种药物成分，如地塞米松、布洛芬等化学药物。贴敷类补充检验方法列举的17种药物成分绝大部分系人工化学合成或植物中提取，不可能来源于天然的矿石及由其制成的陶瓷粉。因此，药监部门可以参照《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第六十八条第一款第（五）项规定，直接推定当事人为故意添加化学药物成分，即药监部门可以根据当事人生产的产品标示的原料及日常生产、生活常识、经验推定当事人为故意添加。除非当事人能够提供相反证据予以推翻，如当事人陈述贴敷类医疗器械产品被检出化学药物成分系生产过程的人为污染或交叉污染或辅料带入等导致的，并提供相应的辅料检测报告检出该化学药物成分，或清场不彻底因上个产品有该药物成分（如共线生产等）等证据材料，药监部门对当事人提供的证据材料进行核实并经查证属实，则此种情形可认定当事人生产的贴敷类医疗器械产品被检出化学药物成分系非主观故意添加的，即可能系当事人存在过失或未尽生产过程的质量控制义务所造成的。若当事人仅通过陈述来证明系污染等导致该产品被检验出添加化学药物成分的，药监部门可以不予采纳，应当推定当事人为故意添加。　

Step2 对产品进行定性分类

实践中，当事人之所以故意在贴敷类医疗器械产品添加药物成分，其主观目的并不是单纯为了增强原注册产品所列举的适用范围，即并不是单纯增强局部温热或降温等目的，而是欲达到治疗某种或多种疾病的目的。如某款远红外治疗贴，其在网络销售过程中宣称可治疗多种疾病并能够进入人体，通过调节人体的生理机能，达到治疗某种或多种疾病的目的。因此，药监部门对贴敷类医疗器械产品检出化学药物成分的情形，应当根据调查获得的证据及该产品中各原料的作用机理等，判断是药物成分起主要作用还是医疗器械中发热材料或降温材料起主要作用。

其一，若有证据证明系医疗器械原材料中的发热材料或降温材料起主要作用，药物成分仅仅与发热材料或降温材料进行物理结合或化学键合等，则应依据《医疗器械分类规则》（2015年，现行有效）第六条第一款第（四）项“（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理”之规定，认定当事人生产的贴敷类医疗器械产品为药械组合医疗器械产品，即应当按照三类医疗器械进行管理，则当事人原来按二类注册或一类备案的医疗器械应当认定为未经注册的医疗器械产品。此时，药监部门应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项“生产、经营未取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗器械”进行依法处理。

其二，若有证据证明，当事人在贴敷类医疗器械产品中添加化学药物成分，其中的发热材料或降温材料及辅助材料仅为固定所添加药物成分而使用，其中添加的药物成分起作用或起主要作用，即实质上系该药物成分进入人体并通过调节人的生理机能以起到预防、诊断、治疗人的疾病的作用，则该产品实质上符合《药品管理法》第二条第二款“药品”的定义。此时应当依据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百二十二条第二款及原国家食药监局第16号通告《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》第二点规定，认定当事人生产销售的贴敷类医疗器械产品应当按药品进行注册。因当事人未获得相应药品批准证明文件，应当认定其违法行为为生产销售未获得批准证明文件的药品，依据《药品管理法》第一百二十四条依法处理。同时，若当事人的违法行为符合《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第七条所列情形，药监部门还应当以涉嫌妨害药品管理罪将当事人生产销售违法产品的行为移送司法机关处理。当然，实践中并不排除当事人生产销售该违法产品可能被认定为假药、劣药的情形。

Step3 注重收集证据

贴敷类医疗器械产品被检出化学药物成分，有可能涉及生产销售未经注册的第三类医疗器械或生产销售未获得批准证明文件的药品，还有可能涉嫌犯罪。因此，药监部门应当收集当事人是否具有主观故意添加化学药物的证据以及产品中各材料作用机理的证据。

一是收集当事人财务凭证中涉及所有采购原料的支付凭证以及相应的采购发票等；二是对相关人员开展询问调查，调查其是否知道添加化学药物成分及生产工艺流程等信息；三是对可能涉及的原辅料进行必要的检验检测，通过检验检测判断是否有可能系原料、辅料带入被检出的化学药物成分。

通过对收集的证据分析，如果确实没有证据证明当事人系故意添加或推定为故意添加化学药物成分，可以依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项处理，即按生产、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械依法处罚。当然，有证据证明当事人生产销售的贴敷类医疗器械产品被检出化学药物成分系故意人为添加的，还应当收集当事人是否涉嫌犯罪的初步客观证据，如相应采购该化学药物成分的凭证及使用记录等证据。（作者单位：福建省药监局）